Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий

Полная информация на тему: "Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий" от профессионалов для людей понятным языком.

Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий

Оценка соответствия в Европейском сообществе. Независимо от того, установлен ли он в ЕС или нет, производитель может назначить уполномоченного представителя Authorized Representative в Союзе действовать от его имени при выполнении определенных задач.

Некоторые Директивы ЕС требуют, чтобы все изготовители, не имеющие производства в Европейском Союзе, имели уполномоченного представителя, при условии, что они поставляют продукцию в ЕС.

Независимо от того, установлен ли производитель в ЕС или нет, он может назначить уполномоченного представителя в Союзе действовать от его имени при выполнении определенных задач, требуемых в применимом законодательстве о согласовании Союза.

Уполномоченный представитель производителя в ЕС представляет компанию, не имеющую статуса резидента в определенном государстве-члене Европейского Союза.

Уполномоченный представитель (AR) является физическим или юридическим лицом Европейского сообщества, назначенного посредством письменного мандата (договор), выданного иностранной компанией.

Уполномоченный представитель не может быть юридическим лицом, чья деятельность может привести к возникновению конфликта интересов.

Уполномоченный представитель имеет право представлять несколько иностранных компаний, если отсутствует конфликт интересов.

Производитель имеет право назначать несколько Уполномоченных представителей, ограничивая их права географически.

Для целей законодательства о гармонизации Союза, чтобы иметь возможность действовать от имени производителя, уполномоченный представитель должен быть установлен внутри Союза. Коммерческие представители изготовителя (такие как уполномоченные дистрибьюторы или агенты) не следует путать с уполномоченным представителем по смыслу законодательства о гармонизации Союза.

Делегирование задач от производителя уполномоченному представителю должно быть явным и изложено в письменной форме, в частности, для определения содержания и ограничений задач представителя. Задачи, которые могут быть делегированы уполномоченному представителю в соответствии с согласованным законодательством Союза, носят административный характер, осуществляя профессиональную нормативную поддержку. Таким образом, производитель не может делегировать меры, необходимые для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие продукции или составлял техническую документацию, если не предусмотрено иное. Кроме того, представитель не может модифицировать продукт по собственной инициативе, с тем чтобы привести его в соответствие с действующим законодательством о согласовании Союза.

Если изготовитель назначает уполномоченного представителя, мандат должен по меньшей мере разрешить ему исполнять следующие задачи:

— держать декларацию соответствия ЕС и техническую документацию в распоряжении национальных органов надзора и сотрудничать с ними по их просьбе,

— по аргументированному запросу компетентного национального органа предоставить в этот орган всю информацию и документацию, необходимые для доказательства соответствия продукта,

— взаимодействовать с компетентными национальными органами, по их просьбе, в отношении любых действий, предпринятых для устранения рисков, связанных с продуктами, охватываемыми их мандатом.

В зависимости от процедуры оценки соответствия и действующего акта согласования Союза, представитель может также, например, быть назначен для выполнения таких задач, как:

— прикреплять маркировку СЕ (другую маркировку) и номер идентификации нотифицированного органа к изделию,

— составить и подписать декларацию ЕС о соответствии.

— провести испытания продукции в независимой аккредитованной европейской лаборатории.

Производитель имеет право выбрать агента, дистрибьютора или независимого уполномоченного представителя. Дистрибьютор сосредотачивается на продажах и маркетинге, но не вопросах регулирования. Тем более, что, как правило, дистрибьютор не знает все тонкости технического регулирования.

Независимые уполномоченные представители производителя являются идеальным вариантом, так как они выполняют те функции, которые не по силам дистрибьюторам. Уполномоченный представитель должен иметь опыт работы и хорошо разбирающимся в областях соответствующих директив.

Обязательные требования, требуемые законодательными актами Сообщества к уполномоченному представителю, являются такие как выступать в качестве основного контактного лица с надзорными органами ЕС.

При заключении договора производителя с его уполномоченным представителем, вносится пункт о конфиденциальности информации, в котором говорится, что все стороны, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении всей информации.

Производитель имеет право наделить уполномоченного представителя любыми функциями, не нарушающими законодательство Сообщества, в том числе страхование продукции от нанесения вреда третьим лицам.

Кроме всего прочего, уполномоченный представитель выполняет функцию (при поручении) — юридическое представление изготовителя в соответствии с действующими директивами, под которые попадают изделия.

Обработка и анализ письменных запросов, уведомлений или распоряжений компетентных органов, уведомленных органов, третьих лиц в той мере, в какой они содержат информацию, касающуюся продукта.

Предоставление отчетов компетентным органам об инцидентах в соответствии с системой бдительности медицинских изделий.

Информирование изготовителя о средствах правовой защиты, доступных в соответствии с законодательством Европейского Союза в случае событий, которые ограничивают производителя свободным перемещением его продуктов в ЕС.

Токсикологические исследования (испытания)

Токсикологические исследования – исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, согласно постановления правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 141 6 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Порядок проведения и требования к оформлению результатов токсикологических исследований медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, отвечающих установленным требованиям. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение токсикологических испытаний , с учетом области ее аккредитации.

Читайте так же:  Увольнение в связи с прекращением деятельности организации

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя:

  • медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
  • медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
  • медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:

  • физико-химических;
  • санитарно-химических;
  • биологических в условиях in vitro и in vivo.

При проведении токсикологических исследований осуществляются:

  • идентификация медицинского изделия (материала);
  • классификация медицинского изделия;
  • определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
  • анализ представленной документации на медицинское изделие;
  • составление программы токсикологических исследований;
  • проведение исследований медицинского изделия;
  • оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.

Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

[3]

Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

В ходе токсикологических исследований определяют:

  • соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
  • полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;
  • безопасность применения медицинского изделия.

Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

12 августа 2014 года Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

[1]

Перечень документов необходимых для Государственной регистрации медицинских изделий

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • опись документов;
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
  • проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

В случае если документы, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Мы работаем со специализированной аккредитованной организацией уже более 15 лет и поможем Вам оформить документы в оптимальные сроки.

Может ли уполномоченный представитель составлять декларацию о соответствии под свою ответственность?

Еще один вопрос, который часто задают специалистам консалтинговой компании «Регконсалт» касается полномочий уполномоченного представителя. Иностранных производителей и импортеров медизделий волнует вопрос: Может ли уполномоченный представитель составлять декларацию о соответствии под свою ответственность, то есть подписывать ее от своего имени?

Как гласят ч. 1 и ч. 7 ст. 28 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в случаях, определенных в Технических регламентах, которыми предусмотрено применение процедур оценки соответствия, производитель или уполномоченный представитель (от имени и под ответственность производителя) должен составлять декларацию о соответствии, беря на себя ответственность за соответствие продукции требованиям, определенным в соответствующих Технических регламентах.

Отдельными процедурами оценки соответствия, определенными в Технических регламентах, предусмотрено составление производителем медицинских изделий (медицинских изделий для диагностики in vitro и активных имплантируемых медицинских изделий) декларации о соответствии.

При этом в Технических регламентах приведено определение термина «уполномоченный представитель». Согласно ему, уполномоченный представитель это любое юридическое или физическое лицо-предприниматель, являющийся резидентом Украины или зарегистрированный в соответствии с законодательством Украины, а также представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени относительно обязательств производителя, установленных этими Техническими регламентами.

Таким образом, в случае, если уполномоченный представитель производителя медицинских изделий (медицинских изделий для диагностики in vitro и активных имплантируемых медицинских изделий) имеет надлежащим образом подтвержденные полномочия от такого производителя (в частности — полномочия составления декларации соответствия), то такая декларация может быть составлена и подписана уполномоченным представителем. Но от имени и под ответственность производителя.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ +38044 223 32 18

Читайте так же:  Чем отличается совмещение профессий от совместительства

Как Уполномоченный представитель должен хранить Техническую документацию на медизделие?

Должен ли уполномоченный представитель хранить техническую документацию на медизделия и должна ли она быть полной? В какой срок и на каких условиях уполномоченный представитель должен передать такую информацию контролирующим органам – если учесть, что часто она является интеллектуальной собственностью и коммерческой тайной?

Согласно ч. 2 ст.10 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», в Техрегламентах, которыми предусмотрено применение процедур оценки соответствия, содержатся среди прочего требования по составлению, хранению и предоставлению органам государственного рыночного надзора в частности технической документации, нео6ходимой для оценки соответствия продукции.

Техническими регламентами и определенными ими процедурами оценки соответствия установлены требования по хранению производителем или его уполномоченным представителем, в частности, технической документации в течение определенного промежутка времени для предоставления на запрос соответствующим органам государственной власти.

Также каждой конкретной процедурой оценки соответствия, определенной Техническими регламентами, установлены требования к содержанию и объему технической документации, которая должна предоставляться назначенному органу по оценке соответствия.

При этом, согласно ст. 4 Закона, вся информация, которая является конфиденциальной или предоставлена в соответствии с положениями настоящего Закона на конфиденциальной основе, защищается в режиме коммерческой тайны. Соответствующие органы не разглашают эту информацию без разрешения лиц или органов, которые ее предоставили, если иное не определено законом.

Техническими регламентами также определено, что все стороны, которые применяют эти Технические регламенты, должны обеспечивать конфиденциальность информации, полученной во время выполнения своих задач.

[2]

Права должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор, определены ст.15 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции». Согласно этой статье, должностные лица, осуществляющие рыночный надзор, имеют право, в частности, проводить в случаях и порядке, определенных этим Законом, документальные проверки продукции, а также требовать от субъектов хозяйствования предоставления документов и материалов, необходимых для осуществления рыночного надзора, получать копии таких документов и материалов. При этом указанным Законом не установлены сроки предоставления субъектами хозяйствования соответствующих документов и материалов органам рыночного надзора. Также ст. 7 указанного Закона установлено, что субъекты хозяйствования при осуществлении рыночного надзора и контроля продукции имеют право в частности требовать от должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор и контроль продукции, обеспечение конфиденциальности любой информации, полученной при осуществлении рыночного надзора и контроля продукции, кроме случаев, определенных этим и другими законами Украины.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ +38044 223 32 18

О компании

Общество с ограниченной ответственностью «Орган по сертификации осуществляет деятельность по проведению сертификации и декларировании продукции.

Наша компания аккредитована в Федеральной службе по аккредитации на право проведения сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р и имеет Аттестат аккредитации № RA.RU.11ИМ37.

Специалисты нашей компании прошли аттестацию как эксперты по сертификации продукции. Поэтому оформление всех видов разрешительных документов мы проводим качественно и оперативно, по оптимальным ценам.

ОС «СЕ-серт» может быть уполномоченным представителем производителя медицинского изделия:

«. «уполномоченный представитель производителя (изготовителя)» — юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;. »
(Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416)

Видео (кликните для воспроизведения).

Также мы готовы предложить:

  • Открытие компании.
  • Бухгалтерское сопровождение.
  • Оформление разрешительной документации на Вашу продукцию.
  • Таможенное оформление.
  • Предоставление складских помещений.

Наши преимущества

  • Процесс получения разрешительных документов для Вас станет более простым, и мы поможем ВАМ решить весь комплекс задач по оформлению разрешительных документов.
  • Вы получаете уже готовые документы. Всю работу по сбору необходимой документации, проведению экспертиз и проверок, согласованию с государственными учреждениями, оформлению и выдачи документов государственного образца, отправке готового заказа мы берет на себя.
  • Ваш персональный менеджер будет консультировать Вас по всем возникающим в процессе работы вопросам.
  • Вы сможете получить разрешительные документы в сжатые сроки — от 1 дня, что позволит сократить сроки таможенного оформления.
  • Выгодные ценовые условия — мы работаем без посредников.
  • Выполнение заказа в заранее согласованные сроки. У нас заключены прямые договоры с испытательными лабораториями по всей России. А большой опыт взаимодействия с государственными структурами позволяет избегать затягивания официальных процедур.
  • Гарантия качества предоставляемых услуг.
  • Доставка документов нашими курьерами позволяет в кратчайшие сроки и лично Вам в руки. Экспресс доставка готовых документов по всей России.
  • Бесплатные консультации по всем вопросам, связанным с оформлением разрешительных документов.
  • Гарантия легальности выданных документов.
Стоимость услуг нашей компании: от 5 000 рублей.
  • Документы необходимые для сертификации или декларирования медицинских изделий (скачать .doc)
  • Права и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия (скачать .doc)
  • Основные схемы сертификации в системе ГОСТ Р (скачать .doc)
  • Форма заявления на проведение регистрации декларации о соответствии ГОСТ Р (скачать .doc)
  • Форма заявки на проведение сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р (скачать .doc)
  • Форма заявления жалобы (скачать .doc)
  • Форма заявления аппеляции (скачать .doc)

Кто такой уполномоченный представитель производителя? Для чего он нужен?

Кто такой уполномоченный представитель производителя? Для чего он нужен?

Уполномоченный представитель производителя (УПП) – это лицо, ответственное за обращение медицинского изделия (или изделий) зарубежного производства в России. В задачи УПП также входит реакция на контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора, отслеживание неблагоприятных ситуаций, связанных с изделием, и др. Каждый иностранный производитель, обращающий в России свои медицинские изделия должен иметь УПП.

Борьба с фальсификацией медизделий: проблемы правового «статуса» заявлений производителей и писем Росздравнадзора

AlexLipa / Depositphotos.com
Читайте так же:  Ходатайство об устранении недостатков в исковом заявлении

Медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Важно отметить, что предназначение изделий (для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и т. д.) определяется производителями (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – Закон № 323-ФЗ). Регулирование оборота медизделий – это вопрос, который напрямую затрагивает интересы широкого круга лиц от производителей до пациентов. При этом на практике, увы, нередко добросовестные производители и медицинские организации сталкиваются с проблемами, в том числе процедурного характера, связанными с выявлением и изъятием из оборота фальсифицированных медизделий.

Какое значение заявлениям производителей о фальсификации придают Росздравнадзор, следственные органы и суды?

Напомним, что за производство, реализацию и ввоз на территорию России фальсифицированных медизделий, а также за реализацию и ввоз контрафактных и недоброкачественных медизделий установлена административная ответственность (ст. 6.33 КоАП). Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий. Подробнее о практике привлечения к ответственности по обозначенным статьям можно узнать из колонки директора Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва) Яны Диановой специально для ГАРАНТ.РУ.

Кроме того, незаконное производство медизделий (то есть без лицензии, если она требуется), а также производство, сбыт или ввоз в Россию фальсифицированных и незарегистрированных медизделий, сбыт и ввоз недоброкачественных изделий влекут за собой уголовную ответственность согласно ст. 235.1 и ст. 238.1 Уголовного кодекса. Однако, несмотря на закрепление в законодательстве санкций, в частности за производство, реализацию и ввоз в Россию фальсифицированных медизделий, на практике нередко привлечь виновное лицо к ответственности оказывается нелегко. Одной из проблем, лежащих в данной плоскости, является вопрос доказывания фальсификации. У Росздравнадзора, судов и следственных органов, например, разное отношение к представляемым производителями оригинальной продукции (их представителями) письмам, иным документам, в которых заявляется об обнаружении фальсифицированных медизделий.

Допускает ли Закон № 44-ФЗ по общему правилу закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, средств для дезинфекции, иммунобиологических препаратов, услуг по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники у единственного поставщика? Узнайте ответ в «Энциклопедии судебной практики. Закон о контрактной системе в сфере закупок» интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Следственным органам для возбуждения уголовного дела, в частности, по ст. 238.1 УК РФ лишь заявления производителя оригинальной продукции об обнаружении фальсифицированного изделия недостаточно. Состав преступления образуется, как пояснил руководитель первого контрольно-следственного отдела Следственного Комитета МВД РФ Сергей Бадулин, во-первых, только при производстве, сбыте или ввозе в Россию фальсифицированных медизделий на сумму более 100 тыс. руб. и, во-вторых, при наличии прямого умысла. Напомним, что деяние, совершенное только по неосторожности, признается преступлением лишь в случае, когда это специально предусмотрено соответствующей статьей Особенной части УК РФ (ч. 2 ст. 24 УК РФ). Перед следственными органами стоит задача доказывания обозначенных элементов состава. Кроме того, по словам Сергея Бадулина, для представления материалов уголовного дела в прокуратуру и в дальнейшем в суд необходимо проведение экспертизы лекарственного средства или медизделия, чтобы обосновать их опасность для жизни и здоровья граждан.

Проблема определения «статуса» писем Росздравнадзора

Еще одной проблемой, связанной с доказыванием фальсификации, является неопределенность правового «статуса» писем Росздравнадзора о выявлении в обращении фальсифицированных медизделий. Ирина Павленко обратила внимание на то, что информационные письма службы о выявлении фальсифицированных медизделий не обладают «статусом» нормативных правовых актов. Это подтверждается и судебной практикой. Так, в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных, как правило, с договором поставки медизделий, встречается позиция о том, что информационные письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и т. д. изделий носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению НПА. Как следствие, такие письма не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки (постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2018 г. № 07АП-4736/18).

В то же время преимущественно в рамках рассмотрения дел об административных правонарушениях данные письма расцениваются судами в качестве юридически-значимых документов, подтверждающих фальсификацию (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. № 15АП-14797/16).

По мнению Ирины Павленко, следует «статус» обсуждаемых писем формализовать. Он должен быть единым в рамках и административных, и гражданских правоотношений, ведь отсутствие правовой определенности в отношении информационных писем службы на практике может приводить к ситуациям, когда совершившие административное правонарушение лица – поставщики фальсифицированных медизделий, оказываются выигравшей стороной в экономическом споре по взысканию оплаты за поставленные товары.

Какие нормативные изменения требуются участникам рынка?

В профессиональном сообществе нередко высказывается предложение о разработке отдельного закона об обращении медизделий, которым определялись бы ключевые понятия и принципы соответствующего оборота. На необходимость принятия такого закона указал, например, юрист компании «Юридическая Бизнес практика» Виктор Вагнер. Он полагает, что с помощью принятия закона об обращении медизделий можно было бы устранить пробелы регулирования в данной сфере, в частности, касающиеся и процесса выявления фальсифицированных изделий и борьбы с их оборотом. Подобную точку зрения разделяет Ирина Павленко. При этом она отметила, что правила обращения медизделий не могут быть унифицированными из-за большого разнообразия изделий – от медицинских перчаток до разного рода стентов и трансплантатов.

Целесообразно также, по мнению Ирины Павленко, было бы указывать на определенных медизделиях, что они предназначаются для профессионального использования, то есть для применения только медицинским персоналом, и разработать методические рекомендации (инструкцию) для лиц, ответственных за прием изделий от поставщиков. Такими лицами часто являются медицинские сестры и врачи, не обладающие специальными познаниями в сфере юриспруденции для того, чтобы провести прием товара с учетом предусмотренного законодательством бремени ответственности за нарушения требований, предъявляемых к обороту медизделий. Медицинский персонал обладает квалификацией для осуществления проверки медиздедий с точки зрения качества, но не всегда при этом знает, как грамотно зафиксировать недостатки товара в акте приемки, как необходимо действовать, чтобы не нарушить условия договора поставки, если в ходе приемки возникнут подозрения о том, что изделия являются фальсифицированными и т. д.

Читайте так же:  Производственная характеристика на слесаря сантехника образец

Таким образом, практика показывает, что для выстраивания эффективной системы борьбы с оборотом фальсифицированных медизделий необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование, в том числе в части формализации правового «статуса» информационных писем Росздравнадзора. Кроме того, проблемы иногда возникают и в связи с разным отношением государственных органов к письменным заявлениям производителей о фальсификации.

Государственные структуры, включая Росздравнадзор, должны учитывать также интересы и потребности медицинских организаций, то есть тех, кто непосредственно работает с медизделиями по назначению. Представляется, например, целесообразным урегулировать процедуру взаимодействия таких хозяйствующих субъектов с Росздравнадзором по вопросам обнаружения фальсифицированных медизделий.

Требования к заверению иностранных документов по медицинским изделиям при осуществлении регистрационных действий в Росздравнадзоре

При подаче документов по медицинским изделиям с целью регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и/или регистрационное удостоверение, сотрудники Росздравнадзора, перед принятием решения об инициировании процедуры, связанной с оказанием услуг по регистрационным действиям, проводят оценку полноты и достоверности представленных документов. В случае, если документы относятся к иностранному медицинскому изделию, особое внимание уделяют заверению представленных документов.

В зависимости от страны происхождения, к документам может применяться тот или иной способ заверения.
В случае, если страна происхождения документов входит в число стран участников Гаагской конвенции, то в отношении документов может быть применен упрощенный способ заверения – использование штампа «апостиль». Для получения «апостиля» достаточно обратится в уполномоченный орган (нотариат) в стране происхождения документов. По получении документов в России будет необходимо осуществить в специализированной организации перевод документов и заверить перевод у нотариуса.

Для стран не входящих в Гаагскую конвенцию действует более сложная процедура заверения – легализация. Процедура предусматривает перевод уполномоченным переводчиком документа на русский язык, первоначальное заверение документов в уполномоченном органе (нотариате), далее документ заверяется в уполномоченном органе страны происхождения, после чего осуществляется легализация в представительстве РФ в стране происхождения.
Следует отметить, что далеко не все документы требуется заверять c помощью «апостиля» или легализации. Требования к такому способу заверения распространяются на:
— Доверенность на Уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
— Регистрационные документы компании-производителя медицинского изделия;
— Сертификаты производителя;
— Разрешительные документы на медицинское изделие.
Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие не требует заверения с применением «апостиля» или прохождения процедуры легализации. Для заверения технической и эксплуатационной документации достаточно простого нотариального заверения.

В процессе прохождения процедуры регистрации медицинских изделий зарубежного производства, грамотное заверение документов напрямую влияет на сроки получения регистрационного удостоверения. В случае выявления специалистами Росздравнадзора замечаний по заверению документов, срок их устранения может составить несколько недель, что отсрочит принятие решения о начале регистрации. Кроме того на устранение замечаний, связанных с заверением документов дается не более 30 календарных дней – этого срока часто бывает недостаточно для получения заверенных документов из-за рубежа. Таким образом, неправильно заверенные документы могут привести к отказу к регистрации и потере денежных средств затраченных на оплату государственных пошлин по регистрации (от 62 до 122 тыс. руб.)

Специалисты компании «КС-ПРОФ» имеют многолетний опыт работы с иностранными медицинскими изделиями и готовы помочь Вам в получении регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки по приемлемым ценам. Будем рады ответить на Ваши вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.

Комитет по разработке и производству медицинских изделий

27.08.2019 Изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Представляем вашему вниманию сводный документ по внесению изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора РФ, с учетом обсуждения, состоявшегося 7 – 9 августа на заседании рабочей группы при ЕАК. Подробнее>>

16.08.2019 ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. Подробнее>>

06.08.2019 Вступает в силу новый регламент государственной регистрации медизделий

6 августа 2019 года вступает в силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Документ зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2019, регистрационный № 55388. Подробнее>>

31.07.2019 Уровень износа медоборудования в первичном звене может достигать 100%

На встрече с вице-премьером Татьяной Голиковой Президент РФ Владимир Путин выразил обеспокоенность состоянием первичного звена здравоохранения. Подробнее>>

25.07.2019 Казначейство предлагает переработать механизм ценообразования в госзакупках

Федеральное казначейство РФ предлагает кардинально изменить механизм формирования начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках. Подробнее>>

Читайте так же:  Расторжение дду по инициативе дольщика судебная практика

19.07.2019 Минфин намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний

Минфин РФ намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний (в сравнении с сегментом госзакупок) с привлечением участников рынка. Подробнее>>

19.07.2019 Правительство одобрило законопроект об исчерпывающем перечне документов для заявок МСП на участие в закупках госкомпаний

Правительство РФ одобрило поправки к закону «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (223-ФЗ), определяющие исчерпывающий перечень документов, которые субъекты малого и среднего предпринимательства (МСП) должны предоставлять в составе заявки на участие в закупках госкомпаний. Подробнее>>

19.07.2019 Минфин предложил госкомпаниям формализовать свои «прочие» закупки

Госкомпании займутся формализацией своих «прочих» закупок. Такое предложение им сделал заместитель министра финансов РФ Алексей Лавров в ходе встречи с представителями крупнейших госкомпаний. Подробнее>>

16.07.2019 Закупочный процесс станет быстрее и проще, а качество исполнения контрактов — выше

11 июля заместитель руководителя ФАС России Михаил Евраев рассказал о весенних поправках , ставших первым шагом в совершенствовании системы закупок, который был направлен на упрощение и ускорение закупочного процесса, исключение цикличности проведения закупок и повышение конкуренции. Подробнее>>

16.07.2019 Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку медицинских изделий

Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей. Подробнее>>

10.07.2019 Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований

8 июля 2019 года Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий. Подробнее>>

10.07.2019 ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий

Национальное агентство по безопасности лечебных препаратов и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) анонсировало запуск пилотного проекта по клиническим исследованиям в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Старт проекта запланирован на 16 сентября. Подробнее>>

10.07.2019 О новом регулировании оборота спиртосодержащих медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем Вашему вниманию Постановление Правительства о новом регулировании оборота спиртосодержащих медизделий и комментарий директора правового регулирования компании «IMEDA» Михаила Потапова. Подробнее>>

10.07.2019 Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

5 июля 2019 г. вступило в законную силу Постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2019 года № 810 «О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг». Подробнее>>

05.07.2019 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

На заседании рассматривались вопросы: о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и о классификаторе видов решений по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции. Ознакомиться с протоколом>>

04.07.2019 Новое в госзакупках

В РФ вступили в силу масштабные поправки к закону «О контрактной системе» (N44-ФЗ), которые направлены на совершенствование контрольно-надзорной деятельности, упрощение процедуры планирования госзакупок и увеличение ценового порога для закупок малого объема. Подробнее>>

03.07.2019 Внесены изменения в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий

Официально опубликованы изменения, которые внесены в порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Обязательные клинические испытания с участием человека для высоких классов риска и имплантов, в данные изменения не включили. Ознакомиться с приказом>>

28.06.2019 Обзор правил проведения испытаний медицинских изделий на уровне ЕАЭС

На территории ЕАЭС нормативно закреплен и развивается единый рынок медицинских изделий и медицинской техники. Для регистрации медицинских изделий по единым стандартам, а также функционирования единого рынка разработаны ряд правил проведения испытаний медицинских изделий. Подробнее>>

18.06.2019 Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий

В начале мая 28 дистрибьюторов медицинских изделий по инициативе компании «Медрелис» подали в Минздрав коллективное обращение с просьбой прояснить ситуацию вокруг требования Росздравнадзора предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака. Читать подробности>>

15.06.2019 Решение вопроса взаимозаменяемости медизделий поможет российским производителям участвовать в госзакупках
Видео (кликните для воспроизведения).

Уважаемые коллеги, представляем вашему вниманию выступление начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева на коллегии ВПК 04 июня 2019 года об установления порядка определения взаимозаменяемости МИ. А также отзывы отечественных производителей медицинских изделий для in vitro диагностики на это выступление. Читать статью>>

Источники


  1. Мишин А. А. Конституционное (государственное) право зарубежных стран; Юстицинформ — Москва, 2010. — 560 c.

  2. Зайков, Д.Е.; Звягинцев, М.Г. 100 распространенных вопросов по оформлению земли; Издательский дом Ра’, 2011. — 192 c.

  3. Мельниченко Р. Г. Адвокатская деятельность. Универсальные правила успеха; Центрполиграф — М., 2013. — 216 c.
  4. Поставка. Судебная практика и образцы документов. — М.: Издание Тихомирова М. Ю., 2018. — 537 c.
  5. Чиркин, В. Е. Основы сравнительного правоведения / В.Е. Чиркин. — М.: МОДЭК, НОУ ВПО Московский психолого-социальный университет, 2014. — 392 c.
Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here