Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н

Полная информация на тему: "Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н" от профессионалов для людей понятным языком.

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

© 2014 — 2019 . БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

Техподдержка осуществляется бюджетным учреждением здравоохранения Воронежской области «Воронежский медицинский информационно-аналитический центр»

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

© 2014 — 2019 . БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

Техподдержка осуществляется бюджетным учреждением здравоохранения Воронежской области «Воронежский медицинский информационно-аналитический центр»

От НАПрасного к надлежащему: какие изменения ждет Приказ Минздрава № 647н?

Согласно информации Федерального портала проектов нормативных правовых актов, в настоящее время ведется работа над изменениями в Надлежащую аптечную практику (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н) и Надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н). Чтобы сделать их еще более надлежащими.

Со дня вступления в силу обеих практик — 1 марта 2017 г. — прошло несколько месяцев, и руководители аптек уже хорошо с ними знакомы. И у них, и у отраслевых экспертов за это время накопились замечания к текстам приказов. Даже представители регуляторов признают то обстоятельство, что некоторые положения надлежащих практик несовершенны и трудноисполнимы.

Построим наш обзор следующим образом. Сперва узнаем о том, что планируется изменить в Приказе Минздрава № 647н, — этот вопрос мы адресуем Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата». Она в данном случае едина в двух лицах, поскольку, с одной стороны, возглавляет упомянутые профессиональные ассоциации, а с другой — является одним из разработчиков Надлежащей аптечной практики (НАП).

Затем поговорим о вызывающих замечания у профессионалов положениях приказа — то есть о том, что желательно и, может быть, даже необходимо изменить (или прояснить). В этой части комментатором выступит Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС).

В этой же второй части обзора расскажем отдельно об одной из проблемных точек НАП, которую мы выявили вместе с нашими читателями (подглавка «Потенциальная ловушка»).

По словам Елены Неволиной

, речь в настоящее время идет не о фундаментальных, а скорее «точечных» и косметических поправках в Приказ № 647н. Они являются реакцией на те замечания, которые возникли к тексту НАП за прошедшие месяцы у фармацевтических работников и отраслевых экспертов. Елена Неволина перечисляет для читателей «Катрен-Стиль» некоторые из планируемых изменений. По ее словам, предполагается, в частности:

Чтобы всё было ясно

Нелли Игнатьева

называет НАП долгожданным документом и подчеркивает, что общей задачей участников отрасли является принять активное участие в его доработке, в частности, путем предложения поправок, выражения точек зрения. Во главу угла Нелли Игнатьева ставит ясность текста: «Главное, чтобы к доработанному документу НАП не возникало вопросов вроде «что имелось в виду», «как это понимать» и «что делать». А сегодня ко многим пунктам можно задать подобные вопросы». Начиная с названия «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Нелли Игнатьева полагает, что достаточно употребить «Правила надлежащей аптечной практики», поскольку — согласно п. 1 Правил — они «устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями…», которая не ограничивается лекарственными препаратами (что сделано в названии).

Нелли Игнатьевой также не совсем ясно, является ли подпункт 3а раздела II НАП определением понятия «фармацевтические услуги». Дело в том, что обычно подобные определения излагаются, например, так: «фармацевтические услуги — это…». Но в данном случае определение — если это оно — дается как бы по ходу изложения другой нормы — о том, посредством каких мероприятий осуществляется розничная торговля в аптеке.

Выглядит это так: «мероприятий… включающих определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее — фармацевтические услуги)».

В первоочередном порядке

Отдельно стоит обратить внимание на то, что это «многоэтажное» и сложно сформулированное определение, похоже, обязывает первостольников сообщать потребителям в первоочередном порядке информацию о наличии препаратов нижнего ценового сегмента. Что это должно означать на практике, не поясняется.

Например, подходит посетитель к первому столу и произносит: «Дайте мне, пожалуйста… ол». А первостольник, прежде чем ответить на его просьбу, в первую очередь рассказывает о более дешевых и самых дешевых препаратах, которые имеются в аптечном ассортименте. На это, кстати, может уйти несколько минут. Но ведь человек пришел за вполне определенным лекарством, конкретным торговым наименованием, и не просил зачитать ему фрагмент аптечного прайс-листа. Вот если попросит, тогда другое дело. Но это «если» в приведенном выше определении отсутствует.

Нелли Игнатьева поясняет нашим читателям свою точку зрения на данную проблему: «В рамках одного МНН могут существовать десятки торговых наименований. Если озвучить все эти наименования, да еще с ценами — причем не по запросу пациента, а всем в обязательном порядке — то возникает вопрос: для чего? Для того, чтобы вызвать недовольство и напряжение в очереди? И сколько времени необходимо будет уделить на каждую такую консультацию? Ведь даже у врача на прием отведено определенное количество времени. А главное — нужна ли каждому посетителю такого рода информация в виде консультации из уст фармспециалиста, когда она может быть предоставлена иным способом, например, посредством электронных стендов и инфоматов».

[1]

Словом, над целесообразностью присутствия этой нормы в НАП тоже необходимо серьезно подумать.

Читайте так же:  Порядок подсчета голосов на общем собрании собственников

Не скрывать

Напомним, что в НАП имеется и другая норма, касающаяся ценовой стороны фармконсультирования. Это п. 54 раздела VII «Реализация товаров аптечного ассортимента». В нем говорится, что фармработник при реализации лекарственных препаратов не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, и, соответственно, цен на них.

И опять же не совсем ясно, что в данном случае может означать «скрыл» — не рассказал об иных препаратах и их ценах, когда ее/его спросили об этом, или вообще не рассказал (когда и не спрашивали)? То есть и здесь мы возвращаемся к вопросу о том, допустимо и целесообразно ли навязывать и чрезмерно затягивать в ущерб следующим покупателям консультацию.

Комментируя данное положение НАП, Елена Неволина сообщает, что при разработке документа многие фармпроизводители предлагали более строгую формулировку — что первостольник обязан начать предлагать с самого дешевого препарата. С ее точки зрения, фраза «не вправе скрывать» менее категорична и лучше соответствует как интересам потребителя — который чаще всего ищет не столько самую низкую цену, сколько соотношение цены и качества, — так и интересам аптечной организации.

Потенциальная ловушка

Заглянем в раздел II «Управление качеством» НАП. Согласно подпункту б) пункта 5 этого раздела, документы по эффективному планированию деятельности и обеспечения системы качества и управления аптечной организации должны включать Правила внутреннего трудового распорядка (далее — Правила ВТР). Представители сетевых структур вряд ли озабочены этой нормой, а вот руководители одиночных и прочих небольших аптечных организаций, вероятно, задержали на ней свое внимание, и вот почему.

Необходимость наличия в организации Правил ВТР и порядок их утверждения установлены статьями 189 и 190 Трудового кодекса РФ. Но дело в том, что с начала текущего года вступил в силу Федеральный закон от 03.07.2016 № 348‑ФЗ. Этот закон дополнил Кодекс главой 48.1.

Согласно статьям 309.1 и 309.2 этой новой главы, работодатели — субъекты малого предпринимательства, которые отнесены к микропредприятиям, получили право «отказаться полностью или частично от принятия локальных нормативных актов, содержащих нормы трудового права (правила внутреннего трудового распорядка, положение об оплате труда, положение о премировании, график сменности и др.)».

Согласно статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209‑ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 13.07.2015 № 702, к микропредприятиям относятся малые предприятия (юридические лица и ИП), которые соответствуют следующим критериям:

  • выручка от реализации товаров (работ, услуг) за прошедший календарный год без учета НДС не более 120 млн руб.;
  • среднесписочная численность сотрудников не более 15 человек.

В эти рамки укладывается большинство российских небольших аптечных организаций. Таким образом, начиная с 2017 г. они имеют право не применять правила ВТР и другие документы, перечисленные выше. Добавим к сказанному, что для этого необходимо было оформить приказ руководителя микропредприятия об отказе применять данные кадровые документы на основании упомянутых статей 309.1 и 309.2 Трудового кодекса.

Подытожим: мы имеем норму Трудового кодекса, освобождающую микропредприятия от введения правил ВТР и одновременно норму НАП, обязывающую аптечные организации — вне зависимости от их выручки и кадровой численности — иметь эти самые правила. Два противоречащих друг другу (применительно к микропредприятиям) положения.

А теперь угадайте с трех раз, что может произойти при проверке в аптечной организации. Инспектор попросит предъявить Правила ВТР, руководитель/работник аптечного микропредприятия сошлется в ответ на норму Трудового кодекса, но проверяющий легко опрокинет этот аргумент «козырной» нормой из НАП. И вполне может привлечь аптечную организацию к административной ответственности, хотя, казалось бы, Трудовой кодекс в данном случае важнее, чем НАП.

Словом, в подпункте 5б раздела II НАП — для устранения описанного противоречия и связанных с ним проблем — следует внести уточнение о том, что он не касается микропредприятий.

Прислушаться к голосам отрасли

Создать идеальные нормы для многочисленных и многовариантных аптечных процессов, конечно, нелегко. В связи с этим Елена Неволина

[2]

подчеркивает, что одной из целей при разработке Правил НАП и изменений в них является такое изложение формулировок, которое не даст поводов для безосновательного применения административных наказаний. Более того, Елена Неволина, как один из разработчиков НАП, приветствует не только идеи по изменению приказа, но и еще более конструктивные предложения конкретных формулировок со стороны участников отрасли, в том числе представителей профессиональных ассоциаций.

Читайте так же:  Отсутствие отопления по причине отсутствия собственника квартиры

Похвально то, что разработчики надлежащих практик прислушиваются к голосам отрасли, и, проявляя профессиональную мудрость и гибкость, стремятся оперативно откорректировать те или иные положения.

Также можно всецело присоединиться к пожеланию Нелли Игнатьевой, чтобы столь важный для аптечного сообщества нормативный правовой акт был изложен максимально ясно. Чтобы не возникали вопросы в связи с определением «фармацевтические услуги», нормами фармконсультирования «в первоочередном порядке» и «не скрывать», чтобы не было противоречий по теме правил ВТР, и т. д.

Тема изменений в надлежащие практики почти необъятна. Затронутыми в статье вопросами она не ограничивается. Поэтому, дорогие читатели, мы приветствуем ваши отклики, мнения и ждем от вас конкретных продуманных предложений. Это в наших общих интересах.

Изменения в правилах Надлежащей аптечной практики (НАП)

Минздрав подготовил проект поправок в приказ №647н от 31 августа 2016 года, регламентирующий Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств и Правила надлежащей аптечной практики. Предлагаемые изменения касаются функционала сотрудников аптек, требований к оснащению и зонированию розничных точек.

Согласно проекту приказа, лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющие мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур должны будут иметь дополнительное образование в области контроля качества препаратов для медицинского применения. Сведения об ответственных лицах должны направляться в Росздравнадзор.

В зонах хранения лекарственных препаратов предлагается провести анализ потенциальных рисков (например, отопительных приборов), с учетом которых необходимо будет выбирать наиболее подходящие точки размещения термостатов. Требование о раздельном хранении препаратов, по новым правилам, должно отвечать критериям безопасности.

Препараты с истекшим сроком годности предлагается хранить вместе с фальсификатами. В то же время обновленный регламент обязывает обеспечить раздельное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без него.

Расширен перечень требований, предъявляемых к фармацевтическому работнику. Сейчас первостольник проводит только консультирование о рациональном применении лекарств в целях ответственного самолечения. Согласно поправкам, фармработник должен будет предоставлять развернутое консультирование, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача, пояснять правила приема и режима дозирования лекарственных препаратов, особенности их взаимодействия с пищей, хранения в домашних условиях.

Кроме того, фармработник будет обязан оказывать информационно-консультационную помощь при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также разъяснять правила эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя.

Фармацевтический работник должен будет информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии взаимозаменяемых лекарственных препаратов одного МНН с запрошенным. По действующим правилам первостольник не обязан сообщать информацию об имеющихся аналогах, однако ему запрещается скрывать такую информацию от покупателя.

Подготовка документа связана с реализацией «дорожной карты» по развитию конкуренции. Также на развитие конкуренции был направлен ранее разработанный ФАС проект правительственного постановления о требованиях к формированию лотов во время госзакупок лекарств. Его цель – исключить «негативную практику» включения в один лот услуг по оптовой поставке лекарств, их хранению и отпуску льготникам через аптеки. Полным набором таких лицензий обладают как крупные дистрибьюторские холдинги, так и региональные игроки, включая государственные предприятия.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

ГФ XIV и приказы 646н, 647н, 706н. Хранение ЛС

Рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств, (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ XIV.

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы продолжаем знакомить вас с государственной фармакопеей XIV издания, и (по многочисленным просьбам специалистов, проходящих у нас курсы повышения квалификации и переподготовки фармацевтов и провизоров) сопоставим приказ №646н, №647н, №706н и государственную фармакопею XIV, а именно рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ.

Напоминаем, что государственная фармакопея XIV вышла в соответствии с приказом №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в силу 1 декабря 2018 года.

Рассмотрим подробнее каждый пункт хранения.

1. Комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.

Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Читайте так же:  Стоимость подарка госслужащему установлена каким нормативным актом

4. Оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.

[3]

Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).

Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола.

При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

Видео (кликните для воспроизведения).

5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.

Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

6. Учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.

7. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.

ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.

Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.

Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
— государственной фармакопеи
— нормативной документации,
— а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
— фармакопейной статье или
— нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
— идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
— соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Приказы Минздрава РФ [66]
Списки и перечни [6]
Кодексы [2]

—>

—>Мы Вконтакте! —>

—>Посетите ФармФорум! —>

—> —>

—>Главная » —>Файлы » Нормативные документы » Приказы Минздрава РФ
—>В категории материалов : 66
—>Показано материалов : 31-36
—>Страницы : « 1 2 . 4 5 6

7 8 . 10 11 » —>Сортировать по : Дате · Названию · Рейтингу · Комментариям · Загрузкам · Просмотрам

Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2009 N 210н (ред. от 09.02.2011) «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации».

Читайте так же:  Порядок предоставления налогового вычета при покупке квартиры

Приказ МЗиСР РФ №735н от 26.08.10. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско — акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Скачать документ с сайта можно бесплатно!

Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

Приказ Минздрава России № 646н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Минздрав разработал изменения в Правила надлежащей аптечной практики и хранения

Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н. Обсуждения продлятся до 12 декабря 2018 года.

Изменения, вводимые в Надлежащую практику хранения, затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, режима контроля температуры при хранении, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.

Одновременно, изменения вводимые в Надлежащую аптечную практику затрагивают деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, требования к лицам, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, требования к фармацевтическому консультированию, размещении информации о товарах аптечного ассортимента, а также требования к фармацевтическому работнику об информировании покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенному лекарственному препарату.

Согласно документу, дополняется пункт 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, а именно: сведения об ответственных лицах (назначенных ответственными за внедрение и обеспечение системы качества) направляются субъектом обращения лекарственных препаратов в Росздравнадзор, который ведет их учет.

Помимо этого, оборудование для контроля температуры должно размещаться в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры или в случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, на основании проведенного анализа потенциальных рисков. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных препаратов осуществляется ежедневно. Результаты температурного контроля регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года.

Пункт 71 приказа 646н дополняется требованием именно к производителям о нанесении на транспортную тару информации о наименовании, серии и количестве вторичных упаковок, а организации оптовой торговли лекарственными препаратами на транспортную тару с термолабильными лекарственными препаратами наносят сведения, необходимые для соблюдения требуемых условий перевозки.

Уточняется понятие «фармацевтического консультирование»:

  • фармацевтическое консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача, по правилам приема и режиму дозирования лекарственных препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях, оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Помимо этого, из Надлежащей аптечной практики исчезло требование об обязательном размещении оборудования на расстоянии не менее 50 сантиметров от стены. Теперь формулировка звучит так: при установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Формы журналов, необходимые для обеспечения системы качества в рамках требований Правил НАП (скачать). Часть 1

1 марта 2017 г. вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г; зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 г. №45113). Документ устанавливает требования к деятельности аптечных организаций всех форм собственности, в том числе в области системы менеджмента качества.

Чтобы помочь вам в работе, мы подготовили формы журналов, необходимые для создания и функционирования системы менеджмента качества в рамках требований НАП. Согласно Приказу № 647н, все журналы можно вести как в электронном, так и в печатном виде.

Содержание бесплатного бакета журналов:

Скачивайте журналы и используйте их в своей работе!

Температурное картирование склада приказ 646н

С 1 марта 2017 года в силу вступил приказ №646н «Об утверждении надлежащей аптечной практики». Документ регламентирует правила хранения и транспортировки медикаментов.

В соответствии с п. 21 влажность и температурные показатели в помещениях и зонах хранения должны соответствовать условиям, указанным в такой нормативной документации, как:

  • регистрационное досье препарата;
  • инструкция;
  • информация на упаковке.

Действующие нормативно-правовые акты, касающиеся лекарственных препаратов

Документы, регламентирующие хранение лекарственных средств:

  • Приказ Минздрава №706 от 23.08.2010;
  • ОФС 1.1.0010.15 и ОФС 1.1.0011.15;
  • Приказ Минздрава №647Н от 31.08.2016;
  • Приказ 646Н «Правила хранения лекарственных средств» 2016.

Документация находится в открытом доступе, представлена на сайте Минздрава России.

Важный элемент системы качества — рабочие записи

Надлежащее хранение лекарственных препаратов — прямая обязанность реализатора. Нормативы, регламентирующие работу с препаратами, содержат требования к складскому помещению, температурному режиму, обслуживающему персоналу.

Правила надлежащей аптечной практики, приказ Минздрава 646Н, предписывают введение стандартных операционных процедур, картирования и рабочих отчетов.

Каждый пункт надлежащей аптечной практики приказ 646Н заслуживает отдельного внимания.

  • Стандартные операционные процедуры. Последовательность действий, связанная с транспортировкой, приемкой и хранением продукции. Для каждого вида работ предусмотрен регламент.
  • Формирование отчетной документации. Подготовка сведений, отображающих характеристики склада и параметры его эксплуатации.
  • Картирование фармскладов. Создание отчетов, содержащих данные о температурном режиме и показателях влажности.
Читайте так же:  Подпись руководителя организации на расходных кассовых ордерах

Соблюдение надлежащей аптечной практики, приказ 646Н, — гарантия беспроблемной эксплуатации склада.

Требования к помещениям аптек

Настоящие правила содержат следующие требования к аптекам.

  • Аптечный пункт должен находиться в профильном помещении.
  • Обязательно разделение помещения на зоны: приемка, хранение, отгрузка.
  • Склад должен комплектоваться пронумерованными шкафами, стеллажами, навесными полками.
  • В рамках объекта поддерживается необходимый уровень влажности и температуры.
  • К обслуживанию помещения допускается аккредитованный персонал с профильным образованием.
  • Объект должен комплектоваться системой отопления и вентиляции. Допускается использование климатических установок.
  • Легкогорючие материалы следует хранить на специальных стеллажах.
  • Взрывоопасная продукция размещается в выделенном помещении. При общей массе товара свыше 100 кг требуется отдельное здание.

Об утверждении правил хранения лекарственных средств

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Их утверждение обозначено приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Правила обязаны исполняться аптечными пунктами и складами. Соблюдение приказа контролируется соответствующими органами.

Главное изменение приказа 646н министерства здравоохранения РФ — обязательное проведение картирования

Чтобы не было нарушений, п. 22 обязывает проводить температурное картирование (мониторинг распределения температур в помещении). С помощью данной процедуры можно определить зоны с разной температурой и, в соответствии с этими показателями, установить датчики для климат-контроля. Картирование обязано производиться в случае изменений в помещении (перестановка стеллажей, изменение места хранения определенных препаратов). С помощью картирования также проверяются зоны риска (части помещения с дверями и окнами, приборами охлаждения и обогрева воздуха). Логгеры регистрируют, насколько сильно меняется температура и выходит ли она за границы установленных параметров.

П. 23 Правил предписывает заносить все результаты в специальный журнал, который может иметь как электронный, так и бумажный вид. Данные должны записываться ежедневно, будь то рабочий день, выходной или праздничный. Сегодня бумажные носители практически не используются, так как есть сложности в формировании отчета. Кроме того, автономные электронные логгеры позволяют сразу же отправить всю информацию в электронный журнал, тем самым значительно сократив временные затраты.

Изменения приказа 646н по проверке автотранспорта

Больше всего изменений появилось в правилах перевозки медикаментов, их отгрузки и загрузки, передачи от производителя перевозчику и так далее. Теперь на каждом этапе должен проводиться жесткий контроль. Если перевозчик или сам покупатель видит, что условия хранения такого типа продукции нарушены, он обязан сразу же сообщить об этом как отправителю, так и получателю. Также получатель имеет право запросить документы и данные, которые подтвердят соответствие температурного режима во время транспортировки. Если имеются отклонения от норм, появляется риск потери товаром своего качества. А это очень опасно в случае с медикаментами, так как они не только перестают помогать, но и могут навредить организму.

Чтобы обезопасить будущего покупателя от покупки медикаментов, пришедших в негодность, изменения в Правилах предусматривают обязательное использование приборов, которые записывают все данные по транспортируемой партии. Они должны быть полностью защищены от возможности фальсификации информации.

Для того чтобы перевозка соответствовала новым правилам, предусматривается следующее:

  • установка автономных регистраторов;
  • высокая механическая защита корпуса;
  • устройства стационарного крепления;
  • измерительные приборы, прошедшие проверку и внесенные в Госстандарт;
  • программное обеспечение с базой данных, полученных со всех регистраторов.

Компания Prologger предоставляет регистраторы, которые полностью соответствуют указанным требованием. Качественные многоразовые логгеры могут быть использованы как в автотранспорте, так и на складах и в помещениях аптеки. Благодаря большому объему встроенной памяти, нет надобности прерывать работу регистратора, поэтому полученные данные являются максимально точным. Современное программное оборудование помогает быстро перенести всю информацию в компьютер и произвести тщательный анализ температур.

Ознакомиться с полным содержанием приказа 646Н «Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов» от 1 марта 2017 года

Видео (кликните для воспроизведения).

Для получение сведений о документе, достаточно перейти по ссылке. Вы также можете задать уточняющие вопросы сотрудникам Prologger. Специалисты расскажут, как сделать температурное картирование склада, приказ 646Н. Они порекомендуют решения с учетом действующих нормативов, требований и пожеланий клиента.

Источники


  1. Теория государства и права. В 2 частях. Часть 2. Теория права. — М.: Зерцало-М, 2011. — 336 c.

  2. Картрайт, Г. Обвиняется в убийстве. История судебных процессов над Калленом Дэвисом / Г. Картрайт. — М.: Прогресс, 2017. — 384 c.

  3. Малько, А. В. Теория государства и права. В вопросах и ответах / А.В. Малько. — М.: ЮРИСТЪ, 1999. — 272 c.
  4. Астахов Жилье. Юридическая помощь с вершины адвокатского профессионализма / Астахов, Павел. — М.: Эксмо, 2016. — 320 c.
  5. Абдулаев, М. И. Теория государства и права / М.И. Абдулаев. — М.: Санкт-Петербург, Издательский дом «Право», 2010. — 468 c.
Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here