Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Полная информация на тему: "Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники" от профессионалов для людей понятным языком.

Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Собираетесь получить лицензию на обслуживание медицинской техники?

Мы готовы Вам помочь в решении этой проблемы и предоставить оборудование для получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Позвоните нам по телефону (499) 252-0667 и наш специалист подробно расскажет Вам о вариантах аренды необходимого оборудования.

Мы готовы доставить необходимое оборудование для лицензии на обслуживание медицинской техники в нужное Вам место в пределах Центрального федерального округа (в других регионах мы также помогаем с арендой оборудования для лицензии на обслуживание медицинской техники). Так как выездная проверка из лицензирующего органа, как правило, бывает неожиданностью для проверяемой организации, то действовать необходимо оперативно. Поэтому сразу обращайтесь к нам по телефон (499) 252-0667.

Если Вы знаете про грядущий лицензионный контроль заранее, то оставьте предварительную заявку загодя, чтобы мы могли Вам помочь в плановом режиме. Своевременно поверенные комплекты оборудования для получения лицензии будут Вам доставлены в нужное место и время. Наши консультанты всегда готовы рассказать Вам, какого оборудования недостаёт для заявляемых или осуществляемых Вашей организацией видов работ. Всё предоставляемое в аренду оборудование введено в эксплуатацию в 2012-2013 г.г., технически исправно, имеет диапазоны измерений соответствующие нормативным документам и внесено в Государственный реестр средств измерений.

Арендовать или покупать? Выгоды и недостатки.

Что даёт аренда оборудования и измерительных приборов?

В соответствии с Регламентом соискатель (при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) и лицензиат (уже при прохождении лицензионного контроля или процедуры переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) обязаны иметь на законном основании (собственность, аренда, субаренда) и предоставить для проверки инспектору оборудование и измерительные приборы для лицензии на тех. обслуживание медицинской техники.

Отсутствие у соискателя лицензии или лицензиата поверенных приборов, необходимого оборудования или технической документации (паспортов) на них является распространённым нарушением лицензионных требований, указанных в Постановлении Правительства РФ от 03_06_2013 N 469.

Полный перечень оборудования для лицензии на обслуживание медицинской техники, которое мы готовы предоставить в аренду представлен здесь.

Мы можем сдать оборудование в аренду или помочь Вам приобрести его в собственность.

У обоих вариантов есть свои достоинства и недостатки.

АРЕНДА ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Достоинства аренды оборудования:

— можно не тратить большие деньги на закупку оборудования, которое зачастую не используется в реальной работе или морально устарело. Так как требования к оборудованию для лицензии на обслуживание медицинской техники были сформулированы ещё в советское время, многие современные приборы и способы исполнения работ позволяют совместить измерения нескольких параметров или избежать использования этого оборудования, т.е. практическая польза от них невелика.

— для индивидуальных предпринимателей и малых предприятий аренда оборудования — способ не обременять себя лишними основными средствами, требующими постоянного учёта, контроля и заботы. Малый бизнес часто просто не в состоянии содержать отдел КИПиА, но требования по наличию средств измерений и оборудования для них остаются те же, и единственный способ соблюсти лицензионные требования — аренда оборудования.

Для крупных компаний, располагающих полным штатом инженеров, более предпочтительным вариантом является покупка оборудования, т.к. оно реально может пригодиться в процессе работы.

Мы готовы предложить Вам решение проблем с оборудованием и приборами, подобрав приемлемый для Вас способ доставки: договор аренды позволяет выбрать между доставкой на место или самовывозом.

В настоящий момент аренда оборудования для лицензии на обслуживание медицинской техники и его доставка осуществляются по территории Центрального федерального округа, но возможна поставка и по другим регионам России.

Мы также помогаем оперативно осуществить повышение квалификации сотрудников по обслуживанию медицинской техники.

В случае необходимости комплексного решения задачи, мы готовы заключить договор на получение лицензии на обслуживание медицинской техники «под ключ». В этом случае, стоимость консультирования, аренды оборудования и пр., входит в предоставляемую услугу.

Звоните нам по телефону (495) 640-29-68 и заказывайте услугу — аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.

Оборудование, необходимое для обслуживания медицинской техники.
  1. Амперметр
  2. Вольтметр
  3. Омметр
  4. Секундомер
  5. Динамометр общего назначения растяжения/сжатия
  6. Термометр электронный от -20 до +300 грд.ц.
  7. Манометр (можно без поверки)
  8. Вакуумметр (можно без поверки)
  9. Осциллограф
  10. Люксметр
  11. Частотомер
  12. Генератор
  13. Измеритель концентрации кислорода
  14. УКРЭХ
  15. Дозиметр рентгеновского и гамма излучения
  16. Измеритель мощности ВЧ
  17. Миллитесламетр
  18. Измеритель мощности лазерного излучения
  19. Опрессовщик (можно без поверки)
  20. Течеискатель эндоскопический (не является средством измерений — можно без поверки)
Перечень средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники.

1. Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

2. Аптечное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

3. Больнеологическое и водолечебное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Термометр электронный (от -20 С)

Читайте так же:  Прожиточный минимум на ребенка в калининградской области

4. Дезинфекционное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

5. Клинико-диагностические приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

6. Косметологическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Частотомер

7. Медицинская мебель

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

8. Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

Измеритель концентрации кислорода

9. Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Термометр электронный (от -20 С) Измеритель концентрации кислорода

10. Приборы, аппараты и оборудование отоларингологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

11. Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

12. Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

13. Приборы, аппараты и оборудование для томографии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

14. Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма

Вольтметр Амперметр Омметр

15. Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Измеритель мощности ВЧ Миллитесламетр

16. Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики

[3]

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

17. Приборы, аппараты и оборудование лазерные

Вольтметр Амперметр Омметр Измеритель мощности лазерного излучения

18. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф

19. Приборы, аппараты и оборудование и инструменты для стоматологии

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Вакуумметр

20. Приборы, аппараты и оборудование для хирургии и нейрохирургии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Манометр Вакуумметр

21. Слуховые аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

22. Стерилизационное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный до 300 С Опрессовщик Секундомер Манометр

23. Эндоскопическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Течеискатель Манометр Люксметр

Звоните нам по тел. (499) 252-06-67, 255-17-53 и заказывайте оборудование для получения лицензии на обслуживание медицинской техники в аренду.

Правительство в очередной раз о нас позаботилось!

[1]

С 21 декабря организации и ИП при перевозке для собственных нужд обязаны соблюдать требования к перевозкам для профессиональных перевозчиков.

Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники: алгоритм и документы

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

По назначению она разделяется на диагностическую, терапевтическую, хирургическую и другую. Виды подобного оборудования, а также его классификация содержатся в Приказе Минздрава «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор. Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное. Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Кому нужна и зачем?

Она требуется юридическим организациям и индивидуальным предпринимателям, которые занимаются:
  • производством медтехники;
  • монтажом и наладкой;
  • техобслуживанием;
  • контролем за её состоянием;
  • ремонтом.

Важно! Правила распространяются только на тех, кто ведёт данную деятельность для других компаний. Если же заниматься этим для собственных нужд, оформление не требуется.

Требования к соискателям

Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:

  • среднее специальное или высшее техническое образование;
  • опыт работы от трёх лет;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Внимание! Все работники должны быть оформлены по трудовому договору. Другие варианты (например, договор подряда) не подходят.

Оборудование

Для лицензирования на обслуживание медтехники необходимо иметь оборудование:
  • внесённое в Реестр средств измерений;
  • имеющее свидетельство о проверке и калибровке.

Образование

Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее.

Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Они содержатся в ГОСТе Р ИСО 13408-1.

Читайте так же:  Отстранение водителя от управления транспортным средством

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

  1. Свидетельство о регистрации организации.
  2. И о её постановке на учёт в налоговой службе.
  3. Договор о собственности на помещение или о его аренде.
  4. Поэтажный план и экспликация этого помещения.
  5. Документальное подтверждение наличия необходимого оборудования и измерительной техники.
  6. Если планируется производство медтехники – реквизиты документации об их регистрации в России.
  7. Нормативная и техническая документация медтехники.
  8. Эксплуатационная документация производителя, если планируется её обслуживание.
  9. Трудовые договоры с сотрудниками.
  10. Трудовые книжки.
  11. Дипломы об образовании и сертификаты о повышении квалификации.
  12. Документ об уплате пошлины (7 500 рублей).

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

  • лично;
  • по почте (заказным письмом с описью вложения);
  • через интернет (с помощью портала госуслуг);
  • через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года.

Видео (кликните для воспроизведения).

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.

Если Вас интересует вопрос, как пройти лицензирование медицинской деятельности, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

  • Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
  • Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
  • По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года. Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

  • Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
  • Обязательные работы сроком до 480 часов.
  • Арест на период до 6 месяцев.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Готовая фирма с лицензией на обслуживание медицинской техники

Готовая фирма с лицензией на техническое обслуживание медицинской техники позволит своему владельцу приступить к выполнению выбранного вида работ без какого-либо промедления. От Вас не потребуется ровным счетом ничего, кроме терпения – и через некоторое время Вы станете обладателем юридического лица. Немаловажно то, что вся процедура полностью легальна – то есть, обращаясь к нам, Вы можете быть уверены за сохранность своего имиджа!

Такая процедура имеет множество неоспоримых преимуществ. Заказав у нас данную услугу, Вы можете рассчитывать на следующее:

  • Получение полного пакета учредительных документов (включая устав), которые заверены соответствующим налоговым органом и содержат в себе всю необходимую информацию о видах деятельности;
  • Действующий юридический адрес;
  • Фирменное наименование организации;
  • Печать, внесенная в реестр;
  • Регистрация в ИФНС, ПФР, ФСС и соответствующие уведомительные письма с регистрационными номерами;
  • Уведомление о подтверждении кодов (ОКВЭД, ОКПО и так далее) соответствующей организацией – Госкомстатом;
  • Прохождение проверки и получение лицензии на техническое обслуживания медицинской техники.В данный пункт включены следующие услуги:
    • 1. Предоставление сотрудников (сотрудники, в свою очередь, отвечают самым строгим требованиям в области лицензирования – у них имеется соответствующее инженерное или техническое образование, а также трехлетний стаж в области обслуживания медицинской техники);
    • 2. Обучение сотрудников (длительностью 102 часов);
    • 3. Аренда оборудования: необходимых приборов и средств измерения, каждый из которых технически исправен, введен в эксплуатацию в 2015 году, поверен и зарегистрирован;
    • 4. Сбор и анализ всех необходимых документов;
    • 5. Информационное и юридическое сопровождение на протяжении всего процесса
Читайте так же:  Профессиональное заболевание это заболевание которое вызвано

Цена данной услуги составляет 350 000 рублей.

Сбор документов для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники нужна организациям, которые планируют заниматься хотя бы один из следующих видов работы:

  • Монтаж иили наладка медицинской техники;
  • Контроль технического состояния медицинской техники;
  • Периодическое иили текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • Ремонт медицинской техники.

Очевидно, что процесс получения лицензии является довольно сложным и многоступенчатым, предполагающим несколько этапов.

1 этап – подготовка документов с их дальнейшим сбором

Какие документы необходимы для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?

[2]

Перечень документов, необходимых для подготовки пакета документов на получение лицензии Росздравнадзора

Учредительные документы:

  • устав в последней редакции*;
  • учредительный договор*;
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении руководителя.

Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (ОГРН)*;
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН)*;
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы*;
  • свежая выписка из ЕГРЮЛ. (не более 1 месяца), (оригинал или нотариально заверенная копия);
  • коды Госкомстата*.

Документы на производственные помещения или фактический адрес:

  • свидетельство на право собственности и договор аренды
  • документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
    • договор аренды (с приложением акта приёма-передачи помещения), (заверенная печатью арендатора и арендодателя или нотариально);
    • Свидетельство о праве собственности*;
    • Поэтажный план БТИ на арендуемую площадь (заверенная печатью арендатора и арендодателя);
    • Экспликация к поэтажному плану БТИ (заверенная печатью арендатора и арендодателя);
    • Кадастровый паспорт на арендуемую площадь (заверенная печатью арендатора и арендодателя).

Документы о квалификации специалистов:

  • диплом о высшем или средне-техническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники*;
  • свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации за последние 5 лет (копии, заверенные печатью организации выдавшей удостоверения или нотариально);
  • трудовые книжки (копии, заверенные печатью организации) с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности (инженер, техник по обслуживанию медицинской техники) не менее 3 лет;
  • трудовые договора (копии, заверенные печатью организации);
  • приказ (распоряжение) о приеме на работу работников (форма Т-1 Утверждена Постановлением Госкомстата России от 05.01.2004 № 1, копии, заверенные печатью организации)
  • должностные инструкции на работников обслуживающие медтехнику (копии, заверенные печатью организации);

Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы.

  • инструкции по эксплуатации медицинской техники, ремонт которой предполагается осуществлять.
  • сведения об оборудовании, необходимом для осуществления заявляемой лицензируемой деятельности;
  • сведения о поверке средств измерений.

Иные документы:

  • документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (6000 рублей).
  • доверенность (в двух экземплярах).

Поля, отмеченные *, означают, что необходима нотариально заверенная копия указанного документа.

2 этап – подача документов

3 этап – рассмотрение Росздравом Ваших документов для получения лицензии

От Вас необходимо документальное подтверждение оплаты лицензионного сбора – он составляет 6 000 рублей.

Мы готовы помочь Вам в сборе папки, анализе и проверке всех собранных документов, а также последующей подаче в лицензирующий орган – наши специалисты знают, какие документы и в каком необходимо собрать для того, чтобы у инспекторов не возникало вопросов и нареканий.

4 этап — выездная проверка инспекторов МЧС

На данном этапе происходит проверка заявленной соискателем информации на предмет ее соответствия действительности. Так, происходит проверка:

  • Документации
  • Помещения
  • Оборудования: приборов и средств измерения
  • Сотрудников организации

5 этап — непосредственное получение лицензии

Любая проверка завершается подписанием акта. В случае, если данный акт был подписан положительно, соискатель лицензии получает соответствующий бланк в течение пяти рабочих дней.

Лицензирование производства медтехники

Для осуществления деятельности по производству медицинской техники, организации необходимо располагать соответствующей лицензией Росздравнадзора.

Данный вид лицензии требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим производство медицинской техники.

Наша компания оказывает услуги по получению лицензии на всей территории РФ.

Наша компания оказывает услуги по оформлению лицензий на производство медтехники:

Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования.

Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности, получение квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке, прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное

Аренда измерительного оборудования и помощь в его закупке.

Заключение договоров на проведение периодических испытаний.

Разработка плана/системы производственного контроля.

Разовое или периодическое консультирование в рамках лицензирования. Стоимость часовой консультации 5 тысяч рублей. Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории.

Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности.

Сроки получения.

Предложим различные сроки получения лицензии от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от ваших требований.

Преимущества работы с нашей компанией:

Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

Знание нормативной базы.

Многолетний опыт прохождения проверок

Всестороння поддержка на всех этапах лицензионного процесса

Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии «с нуля»:

Читайте так же:  Приложение к дополнительному соглашению к договору образец

Зарегистрируем юридическое лицо;

Откроем расчётный счёт;

Зарегистрируем изделие медицинского назначения (получим регистрационное удостоверение Росздравнадзора);

Поможем подобрать подходящее помещение;

Найдём специалистов и проведём их обучение;

Поможем закупить или арендовать оборудование;

Подготовим все необходимые документы;

Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;

Общая информация

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

в части технического обслуживания медицинской техники;

либо в части производства медицинской техники.

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.

Срок действия — бессрочно.

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может юридическое лицо и индивидуальный предприниматель.

Перечень измерительного оборудования для лицензирования производства медицинской техники.

Для лицензирования производства медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается техническими условиями и эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем производить.

Перечень оборудования устанавливается техническими условиями. Представляются данные по проведению приёмо-сдаточных и периодических испытаний.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о калибровке или поверке.

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на производство медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников:

диплом о высшем или среднем техническом образовании;

повышение квалификации по обслуживанию и/или производству медицинской техники (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);

трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);

трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству).

Особенности осуществления деятельности в области производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие).

В случае производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на конструирование, проектирование, производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на источники ионизирующего излучения может только юридическое лицо. Индивидуальный предприниматель, на основании действующего законодательства, получить лицензию на использование ионизирующих источников излучения не может.

Наша компания готова оказать весь комплекс услуг по получению соответствующей лицензии Роспотребнадзора.

Особенности осуществления деятельности в области производства медицинской техники.

Лицензия в области производства медицинской техники выдаётся на вид деятельности производство медицинской техники. Данные производимого медицинского устройства, такие как: наименование, номер регистрационного удостоверения в лицензии не прописываются.

В случае, если организация или индивидуальный предприниматель уже имеют лицензию Росздравнадзлора, выданную в части производства медицинской техники, и желают производить новую медицинскую технику, то никаких уведомлений в адрес Росздравнадзора лицензиатом отправлять не требуется. Достаточно организовать процесс производства новой медицинской техники в соответствии с требованиями законодательства.

Получение лицензии на производство медицинской техники российской организацией, зарегистрированной в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения.

В этом случае требуется оформление регистрационного удостоверения на отечественное изделие медицинского назначения, с указанием российской производственной площадки в качестве основного производителя медицинской техники.

Лицензия на ТО медицинской техники. Лицензирование технического обслуживания медтехники, включая монтаж, наладку, контроль и ремонт.

К техническому обслуживанию медицинской техники относится (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) :

  1. монтаж и наладка медицинской техники;
  2. контроль технического состояния медицинской техники;
  3. периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. ремонт медицинской техники.

Наши юридические услуги «Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники» включают в себя:

  1. Консультации по вопросам получения лицензии по техническому обслуживанию медтехники.
  2. Прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
  3. Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству.
  4. Формирование пакета документов и сдача документов в Росздравнадзор .
  5. Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Росздравнадзором на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
  6. Взаимодействие с Росздравнадзором при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования.
  7. Получение в Росздравнадзоре и передача Клиенту документа «Лицензии на техническое обслуживание медицинской техники».

Результат нашей услуги по лицензированию технического обслуживания медтехники:

Получение права на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

Документ, подтверждающий результат лицензирования ТО медицинской техники:

Лицензия, оформленная на бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации. Данный документ изготавливается в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

  1. Передача документов и сведений, достаточных для исполнения заказа по получению лицензии на техобслуживание медтехники.
  2. Направление в письменном виде правомерных и осуществимых указаний, непосредственно касающихся получения лицензии на техническое обслуживание медтехники.

Документы, необходимые для получения лицензии на обслуживание медтехники:

  1. Учредительные документы:
    • устав.
  2. Регистрационные документы:
    • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
    • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
    • свидетельство о регистрации изменений, в случае смены генерального директора и/или внесения изменений в учредительные документы.
  3. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности:
    • диплом об образовании;
    • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ;
    • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);
    • трудовой договор;
    • приказ о принятии на работу;
    • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.
  4. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
    • договор аренды нежилого помещения;
    • свидетельство на право собственности;
    • поэтажный план БТИ с экспликацией.
  5. Номенклатура производимой медицинской техники.
  6. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику.
  7. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  8. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
    • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
    • свидетельства о поверке оборудования;
    • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности).
  10. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
  11. Доверенность.
Читайте так же:  Ограничения допуска товаров происходящих из иностранного государства

Примечание:

1. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением подлинных документов (оригинала).

2. Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Преимущества сторонних юридических услуг по получению лицензии на ТО медицинской техники:

  1. Юридическая компания, специализирующаяся на оказании услуг по лицензированию различных видов деятельности быстро и безошибочно разрабатывают документы и совершают действия, необходимые для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.
  2. У специализирующейся компании есть необходимые для исполнения заказа контакты в государственных органах, которые помогут узнать о проблеме прежде, чем она появится.
  3. Специализирующаяся компания имеет большую базу уже согласованных пакетов документов, прошедших проверку в госорганах, что снижает стоимость и повышает качество юридического производства.

Риски клиента в период оформления лицензии на техобслуживание медтехники:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Это означает, что все документы и сведения, предоставленные в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ должны быть достоверными и полностью соответствовать лицензионным требованиям.

Наши гарантии по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственностии защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Справка о правовом регулировании деятельности по техобслуживанию медтехники:

Как и где заказать лицензирование технического обслуживания медицинской техники:

Заказать лицензию на техобслуживание медтехники можно прямо на этой странице, кликнув кнопку «заказать», если Вы определились с лицензией.

Определиться с лицензией и получить лицензию на обслуживание медтехники Вам помогут консультации квалифицированных юристов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки проконсультируют и подготовят все необходимые для получения лицензии документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать».

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду работ с изделиями медицинского назначения, перейдя по ссылке с наименованием вида лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг.

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

Видео (кликните для воспроизведения).

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЮРИСТА


УЗНАЙТЕ, КАК РЕШИТЬ ИМЕННО ВАШУ ПРОБЛЕМУ — ПОЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС

8 800 350 84 37

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники не предоставляем Вам право на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы (для этого необходима другая лицензия). Мы сможем получить для Вас эти права, но уже в рамках другой услуги.

Источники


  1. Николаева, Т.П. Деятельность защитника на судебном следствии / Т.П. Николаева. — М.: Саратов: Саратовский Университет, 2013. — 574 c.

  2. Астахов Жилье. Юридическая помощь с вершины адвокатского профессионализма / Астахов, Павел. — М.: Эксмо, 2009. — 320 c.

  3. Молчанов, В.И. Огнестрельные повреждения и их судебно-медицинская экспертиза: Руководство для врачей / В.И. Молчанов, В.Л. Попов, К.Н. Калмыков. — М.: Медицина, 2014. — 272 c.
  4. Беляева, О. М. Теория государства и права в схемах и определениях / О.М. Беляева. — М.: Феникс, 2012. — 320 c.
  5. Гонюхов, С.О.; Зинченко, В.И. Азбука милиционера; Красноярск: Горница, 2013. — 382 c.
Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Оценка 4 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here